Участвуйте в ежегодном форуме ФАРМАПАК 2021
вернуться назад

Будущее за комплексными решениями в здравоохранении

Мировой фармацевтический рынок стремительно меняется. На смену традиционному подходу к лечению пациентов приходит концепция улучшения качества и жизни человека. Готова ли российская фарминдустрия к международной конкуренции на новом уровне?

О тенденциях и реальном потенциале отечественной фармацевтики на международном рынке рассказал директор по экономике здравоохранения компании «Р-Фарм» Александр Быков.

Александр Быков Р-Фарм

От импортозамещения к инновациям

В СССР фармацевтика не была самым ярким и развитым элементом индустрии. Мы можем гордиться космическими ракетами, балетом, литературой, строительством гидроэлектростанций, фигурным катанием. Но производство лекарств традиционно оставалось за ГДР, Чехословакией, Польшей, Венгрией — за теми странами социалистического блока, которые еще со средних веков были сосредоточены на фармацевтике.

Когда речь заходит о развитии фармацевтической промышленности в России, стоит отметить принятие федеральной программы развития фармацевтической промышленности «Фарма-2020» в 2009 году, где основными элементами стали разработка отечественных инновационных средств, трансфер технологий и «наращивание мускулов» компетенций по производству лекарственных препаратов внутри страны.
ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» («Фарма-2020») была принята в феврале 2011 года и рассчитана на 2011-2020 годы. Целью программы Минпромторга РФ стал переход фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития. В марте 2019 года программа была продлена до 2024 года.
Колоссальный успех «Фармы-2020» заключается в том, что российское производство стало одним из наиболее динамичных и быстроразвивающихся секторов экономики. Здесь можно провести аналогию с автомобильной пробкой: машина подъезжает к пробке, а затем медленно двигается. И вот появилась возможность объехать пробку и сразу выйти на магистраль с нормальным движением.

Конечно, все начиналось с простой вторичной упаковки лекарств. Но обеспечение контроля качества, правильная организация производства, получение знаний о лекарственных препаратах дали отечественным фармкомпаниям опыт, который теперь позволяет производить лекарства и разрабатывать инновационные молекулы.

Однако «Фарма-2020» предполагала лишь импортозамещение — трансфер технологий для запуска в России производства современных лекарств, аналогичных западным. На следующих этапах программы развития, уже после 2020 года, просматривается направленность на рост экспорта. Это совершенно другая парадигма фармацевтической промышленности.
В настоящий момент Минпромторг РФ завершает разработку новой стратегии «Фарма-2030». В соответствии с ней экспорт российских фармпрепаратов должен вырасти в 5-6 раз, а медицинских изделий в 8-10 раз. Отмечается, что программа призвана поддержать российские компании и дать им возможность наладить в стране «мощное современное производство фармпрепаратов», чтобы успешно конкурировать на мировом рынке.
Теперь необходимо сформировать новый подход к регистрации лекарственных средств в контексте экспорта. Если Россия хочет быстрого развития инновационной фармацевтической индустрии, то нам нужна такая же инновационная регуляторная система — та, что работает подобно американской FDA, европейской EMA, регуляторной системе Японии.

Инновационные нишевые препараты вместо дженериков.

Для успеха на зарубежных рынках необходимо разрабатывать такие лекарственные препараты, которые к моменту ввода в обращение будут востребованы. Маловероятно, что отечественные производители с воспроизведенными препаратами смогут конкурировать с фабриками Индии и Китая, которые производят дженерики на весь мир и сокращают издержки за счет огромных объемов производства.

Совсем исключать такой подход тоже не стоит — российские дженерики традиционно популярны на постсоветском пространстве за счет хорошего качества. Однако отечественным компаниям, которые хотят большего, нужно становиться трендсеттерами, завоевывать рынки США и Европы. Это совершенно иная модель развития фармбизнеса, где необходима кооперация российских разработчиков и производителей с ведущими научными центрами и лабораториями на международном уровне.

В ведущих российских компаниях уже есть департаменты по развитию бизнеса, которые ведут поиск новых препаратов с учетом документов ВОЗ о приоритетных заболеваниях для Европы и мира. Следующим условием успеха должна быть регистрация препаратов за рубежом одновременно с регистрацией в России. Для этого необходима дальнейшая гармонизация регуляторики с развитыми странами. В этом ключе подача заявки на вступление (полномасштабное) в PIC/S после завершенного этапа предварительного вступления (ноябрь прошлого года) является шагом в правильном направлении.
«Р-Фарм» имеет собственную научно-исследовательскую базу. Специалисты компании работают с ведущими российскими и зарубежными институтами и создают портфель перспективных продуктов, в который входят молекулы и моноклональные антитела на различных стадиях разработки и клинических испытаний.
Сейчас фармацевтический рынок меняется благодаря нишевым блокбастерам. Направления по созданию новых лекарств растут уже не в арифметической, а в геометрической прогрессии. Если раньше мы видели препараты, действующие на определенные рецепторы, то сейчас появляются технологии, способные повлиять на ранее неизлечимые заболевания уже на генетическом уровне.
Моноклональные антитела — это новейшее достижение медицины, которое применяется при лечении тяжелых заболеваний. Среди них злокачественные новообразования, аутоиммунные, системные, заболевания сердечно-сосудистой системы, некоторые инфекции и многое другое. Помимо этого, моноклональные антитела широко используются в диагностике, например, в иммуногистохимии, иммуноферментном анализе, проточной цитофлуориметрии и др.
Это справедливо, например, для спинальной мышечной атрофии, когда введение лекарственного препарата на определенном этапе может восстановить поврежденные или дефектные гены. Курс такого лечения стоит более $2 млн. Вряд ли найдутся родственники пациентов с этим заболеванием, которые смогут его оплатить самостоятельно. Но если пациенты с такими заболеваниями, в том числе орфанными, будут обеспечиваться в рамках государственных программ здравоохранения, при осуществлении оплаты только в случае достижения эффекта от лечения, в том числе отдаленного (т.н. payment for performance) — то деньги найдутся. И колоссальные финансовые средства в этом случае будут использованы с умом.

К примеру, в онкологии с помощью иммунологических тестов можно определить конкретных пациентов, на которых конкретный препарат будет действовать эффективно. Таким образом сужается круг пациентов, которым данный препарат будет назначен и, тем самым, сокращаются неоправданные издержки.

Рынок здоровья.

В ближайшие 5-10 лет система здравоохранения будет совсем иной. Будущее за комплексным предоставлением всего спектра услуг — диагностики, профилактики и терапии. Это тот тренд, от которого мы никуда не денемся.
Население стареет, происходит изменение структуры заболеваний. Люди доживают до того возраста, когда заболевания вроде болезней Паркинсона, Альцгеймера и подобных им становятся проблемой для общества.

Уже сейчас на рынке представлены не только препараты и средства диагностики, но и системы контроля эффективности данных препаратов, носимые гаджеты, передающие информацию врачам и в научные центры.
Одновременно с этим, будущее фармы — в персонализации и упрощении производства лекарств.

Возможно, в ближайшее время в каждой аптеке будет стоять 3D-принтер и печатать таблетки для конкретного человека, живущего в соседнем подъезде. А в аптеках откроют давно забытые производственные отделы, которые вместо присыпок или болтушек будут изготавливать лекарства на основе моноклональных антител для конкретных пациентов, страдающих ранее не излечимыми заболеваниями. И для этого им не надо будет госпитализироваться в больницу, лечение будет приближено к пациенту. И это, кстати, не завтрашний, а уже сегодняшний день в некоторых странах.

Многокомпонентный успех «Р-Фарм».

Компании «Р-Фарм» недавно исполнилось 18 лет. Однако в масштабах нашей страны это уже серьезный возраст. Успех предприятия складывался из множества компонентов: это и руководство, задающее направления развития, и коллектив. Я работал во многих западных компаниях, но реализовать свои компетенции в полном объеме могу только здесь. В «Р-Фарм» создано что-то вроде инкубатора, позволяющего реализовывать потенциал всех сотрудников.

К факторам успеха, безусловно, относятся и сами лекарства, диагностические системы, оборудование, а также привлечение самых лучших партнеров. Благодаря этому «Р-Фарм» из дистрибьюторской компании превратился в группу компаний, которая может предложить целый набор передовых методик для здравоохранения.

В ближайшие 5-10 лет мы увидим другую фармацевтику, другое здравоохранение. И в этих условиях я вижу несколько предприятий, определяющих лицо российской фармацевтической науки и промышленности, в том числе и компанию «Р-Фарм».
Хочется закончить известным выражением, часто приписываемым моему любимому герою, кстати, тоже врачу. В немного перефразированном виде оно звучит так: будьте реалистами, добивайтесь невозможного.

Другие материалы