Посетите отчетное мероприятие Фармапак 2020
вернуться назад

Маркировка ЛП: рынок замер в ожидании

Очередной круглый стол по готовности к введению маркировки прошел в Москве.
На 2 часа международная выставка замерла. Услышать новое, актуальное, понятное о маркировке пришли все экспоненты «ФАРМТЕХ».

ГРУППОВАЯ ТЕРАПИЯ

До страта всеобщей маркировки лекарственных препаратов пока остается 1.5 месяца, многие уже прогнозируют перенос сроков на 1 июля и с надеждой ждут решения Государственной Думы.

Подготовительный этап занял 3 года, но статистика вещь упрямая. По данным Росздравнадзора, подключились к системе и пытаются работать лишь 30% компаний. Почему опять не готовы и поможет ли отсрочка, пытались разобраться за круглым столом. Обсуждение напоминало баталии.

МАРКИРОВКА В ЦИФРАХ

По данным Росздравнадзора к средине ноября к проекту «маркировка» подключились около 30% представителей фармотрасли. Это в основном государственные медицинские организации, со стороны за программой внедрения маркировки до сих пор наблюдают коммерческие компании, чья деятельность напрямую с оказанием медпомощи не связана. В основном это транспортные компании, дистрибьютеры, салоны красоты.
За последний месяц число регистраций выросло на 10 000, и увеличивается на 1000 ежедневно. Но даже при таких скоростях к 1 июля за бортом останутся 120 000 организаций.

Елена Кудрявцева, заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора: «Цифра, которая изначально была озвучена в 360 000 участников взята из приоритетного национального проекта и включает места ведения деятельности. Естественно их больше, чем самих организаций. Выданных лицензий на техническое оборудование и технические средства, если считать лицензии на производство и держателей иностранных регистрационных удостоверений, то количество юрлиц, которые должны зарегистрироваться в системе – их будет около 124 000, и у них будет определенное число мест ведения деятельности».

ЗАМЕРЛИ В ОЖИДАНИИ

Но обвинять фармотрасль в нежелании вводить маркировку нельзя. Сейчас производители, аптечные сети и дистрибьютеры решают первоочередные проблемы, задают вопросы, но ответов не получают.

2.jpgКомпаниям приходится изменять вторичную упаковку. Код имеет четкие размеры и его нужно поместить на определенное место вторичной упаковки, поэтому приходится пересматривать размер упаковок. У некоторых компаний это до 30% продукции. На утверждение нового дизайна может уйти до года, которых у компаний просто нет.

Иностранные компании нерезиденты попали в странную ситуацию, готовность многих из них выше, чем у отечественных производителей. Но приступить к полноценному тестированию они не могут.

Маргарита Мустафина, руководитель по управлению проектами ТЕВА: « Как держатели регистрационных удостоверений иностранных компаний, мы не можем подписать договор (на предоставление криптографической информации), мы не можем начать процесс, мы не можем начать оплачивать криптографическую информацию. Также нет иного способа оплаты, кроме как постоплата».

В сложившейся ситуации ЦРПТ остается поддерживать всех участников процесса и обнадеживать. Ясность, по словам Сергея Холкина, появится к концу года. В процедурах согласования тонких юридических вопросах задействован минпромторг России, и туда уже направлены соответствующие обращения.

1.jpgОткрытым остается вопрос и со списанием лекарств, если полученный датаматрикс код не считывается. В масштабах крупных производств для хранения подобной продукции понадобятся складские площади.




Дистрибьютеры и аптеки в растерянности, процедура инвентаризации промаркированных лекарств все еще не регламентирована, пояснений, как правильно ее проводить, до сих пор нет.

Что касается аптек, то и там далеко не у всех есть соответствующее оборудование для приема лекарств и отправки информации в ФГИС МДЛП. Если нет решений, нет и обученных работе в системе сотрудников.
Участники проекта сходятся во мнении, «маркировка» создавалась как максимально-прозрачная система по отслеживанию движения лекарственных препаратов, но своей главной задаче она до сих пор не соответствует.

Владимир Кукава, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации»: «Большинство компаний-производителей вошли в проект маркировки на ранних стадиях. У них есть ресурсы, есть необходимая экспертиза, создаются проектные команды. Несмотря на это, у большинства иностранных компаний все системы находятся на той или иной стадии отработки, но не завершены до конца. Это связано с тем, что требования менялись в течение всего тестового периода. Не у всех дистрибуторов сегодня есть полная ясность, и нередко возникают вопросы».

По прогнозам самих производителей и дистрибьютеров, ПО всех участников проекта находятся в процессе разработки. А это значит, его предстоит адаптировать для каждой компании, провести тестовую эксплуатацию и потратить время на устранение недоработок. Но на все это у производителей IT-решений даже при положительном решении годсумы будет всего полгода.

Похожие статьи