Обязательно ли наличие переменных данных (серия, дата изг., годен до) и по ФЗ-61 и по Постановлению?

Согласно ФЗ-61 на вторичной упаковке обязательными являются нанесение серии и годен до. Этот раздел «Маркировка» не менялся. Согласно Постановления №1556 в виде печатного текста обязательно дублируются только глобальный идентификационный номер и индивидуальный серийный номер. Учитывая эти требования обязательно ли наличие переменных данных (серия, дата изг., годен до) и по ФЗ-61 и по Постановлению? То есть надо наносить и то и другое или можно оставить что-то одно?

132

Добрый день.

В вашем вопросе идёт речь об указываемой на вторичной упаковке человекочитаемой информации. Согласно ст. 46 пункта 2 ФЗ №61 "Об обращении лекарственных средств" на вторичной (потребительской упаковке) должны быть указаны международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов). В соответствии с Постановлением правительства № 1556 “Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения” главы II, статьи 3 глобальный идентификационный номер торговой единицы и индивидуальный серийный номер торговой единицы дублируются в виде читаемого печатного текста. Резюмируя: с точки зрения Постановления на вторичной упаковке должны быть нанесены средство идентификации в виде двухмерного штрихового кода и дублируемая человекочитаемая информация в виде: идентификационного номера торгового единицы (GTIN) и индивидуального серийный номера, что не отменяет ранее действующих требований ФЗ № 61. На упаковке должны быть отображена вся вышеуказанная информация.

Назад к вопросам

партнеры
Заказать звонок
задать вопрос эксперту
Имя и Фамилия
Название компании
E-mail
Выберите категорию
Текст вопроса
Спасибо, Ваша заявка принята!

В ближайшее время с вами свяжутся.